鉴定与验证 | Rommelag

最高的要求、严格的指导方针、各国的具体差异--在制药生产中必须考虑到许多因素。通过隆美拉格制药服务（RPS），我们为您的瓶包系统的鉴定和验证提供了一个快速、经济、官方认可的整体概念。

银子

为您的底包系统鉴定提供定制模板
- 安装鉴定 (IQ)
- 功能鉴定（OQ）
考虑现有的系统规范（URS、FS 等）
可选：风险分析

免费

金色

包括银质套餐的所有优点
以模板为基础的工厂验收前测试 (FAT) 研讨班，解释合格性措施的目的和建议实施。
工厂验收测试期间的预检合格和预检不合格咨询
IQ 和 OQ 咨询
可选：风险分析

免费

白金级

包括黄金套餐的所有优势
提供所有测试协议（Pre-IQ、Pre-OQ、IQ 和 OQ），以便对您的瓶包系统进行鉴定
所有测试均由我们执行
由我们创建每个鉴定阶段的所有报告
可选项
- 风险分析
- SIP 验证
- 气流研究和颗粒分布图
- FAT 期间的清洁程序

免费

包括 RPS 快速通道概念

采用 RPS 快速通道概念

在 FAT 之前及时编制资格文件
将在 FAT 期间进行的测试记录在符合 GMP 的记录中，并评估这些测试是否可用于资格鉴定
与资格鉴定有关的 FAT 试验成为预 IQ 或预 OQ 试验
与资格认证相关的试运行测试成为 IQ 或 OQ 测试
在正式鉴定阶段需要进行的测试减少

保守方法：

FAT/ 调试测试不用于资格鉴定
系统准备投入生产后立即开始鉴定

资格验证-其他系统

资格

其他系统和设备的鉴定

除瓶包系统的鉴定外，我们还为其他系统和设备的鉴定提供支持。在鉴定方面，我们很乐意为您准备所有必要的文件并执行测试。我们还可以在验证方面为您提供建议和支持。例如以下应用

通风技术/HVAC
高压灭菌
洁净室
过程控制
超纯介质
二次包装
制剂生产

重新认证

修改后重新认证

质量保证始终是重中之重。因此，对合格状态有潜在影响的系统修改需要重新进行测试和验收。我们将为您提供鉴定和风险分析方面的支持。

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优化鉴定和验证流程

请联系 Rommelag Pharma Service，了解哪种 RPS 套餐最适合您的具体情况。我们很乐意为您提供建议。