Las más altas exigencias, directrices estrictas, diferencias específicas de cada país: en la producción farmacéutica hay que tener en cuenta muchos factores. Con el Rommelag Pharma Service (RPS ), ofrecemos un concepto global rápido, rentable y reconocido oficialmente para la cualificación y validación de su sistema bottelpack.

PAQUETES RPS

Paquetes RPS para cualificación y validación de un vistazo

Con nuestros tres paquetes modulares, usted decide qué nivel de apoyo a la cualificación y validación necesita en su situación individual. Desde el suministro de plantillas personalizadas hasta el procesamiento completo.
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  • Suministro de plantillas personalizadas para la cualificación de su sistema bottelpack
    • Cualificación de la instalación (IQ)
    • Cualificación funcional (OQ)
  • Consideración de las especificaciones del sistema disponibles (URS, FS, etc.)
  • Opcional: Análisis de riesgos
Gratuito
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Oro

  • Incluye todas las ventajas del paquete Silver
  • Taller previo a la prueba de aceptación en fábrica (FAT) basado en las plantillas para explicar la finalidad y la aplicación recomendada de las medidas de cualificación.
  • Consultoría durante la FAT para Pre-IQ y Pre-OQ
  • Consultoría para IQ y OQ
  • Opcional: Análisis de riesgos
Gratuito
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Platino

  • Incluye todas las ventajas del paquete Gold
  • Suministro de todos los protocolos de prueba (Pre-IQ, Pre-OQ, IQ y OQ) para la cualificación de su sistema bottelpack
  • Realizamos todas las pruebas
  • Creamos todos los informes de cada fase de cualificación
  • Opcional:
    • Análisis de riesgos
    • Validación SIP
    • Estudio del flujo de aire y mapeo de partículas
    • Procedimiento de limpieza durante la FAT
Gratuito
Incl. concepto RPS Fast Track

Concepto RPS Fast Track

Una ventaja de tiempo: el concepto RPS Fast Track

Con el concepto RPS Fast-Track, podemos reducir la duración del proceso de cualificación hasta un 40% en comparación con los planteamientos conservadores.

Con el concepto RPS Fast Track

  • Los documentos de cualificación se crean con tiempo suficiente antes de la FAT
  • Las pruebas realizadas durante la FAT se documentan en registros conformes con las BPF y se evalúa si pueden utilizarse para la cualificación.
  • Las pruebas FAT relevantes para la cualificación se convierten en pruebas pre-IQ o pre-OQ.
  • Las pruebas de puesta en servicio relevantes para la cualificación se convierten en pruebas IQ u OQ.
  • Se requieren menos pruebas durante la fase de cualificación oficial.

Enfoque conservador:

  • Las pruebas FAT y de puesta en servicio no se utilizan para la cualificación.
  • La cualificación comienza en cuanto el sistema está listo para la producción.
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Cualificación

Calificación de otros sistemas y equipos

Además de la cualificación de sistemas bottelpack , también le ofrecemos apoyo en la cualificación de otros sistemas y equipos. Para la cualificación, estaremos encantados de ofrecerle la preparación de todos los documentos necesarios y la ejecución de las pruebas. También podemos asesorarle y apoyarle en la validación. Por ejemplo, para estas aplicaciones

  • Técnica de ventilación/HVAC
  • Autoclave
  • Salas limpias
  • Control en proceso
  • Medios ultrapuros
  • Envasado secundario
  • Producción de preparados
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Recalificación
Recalificación tras modificación

La garantía de calidad siempre tiene la máxima prioridad. Por eso, las modificaciones del sistema que puedan afectar al estado de cualificación requieren nuevas pruebas y aceptación. Le ayudamos con la cualificación y el análisis de riesgos.

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Optimice su proceso de cualificación y validación

Póngase en contacto con Rommelag Pharma Service y averigüe cuál de nuestros paquetes RPS se adapta mejor a su situación individual. Estaremos encantados de asesorarle.