Exigences les plus élevées, directives strictes, différences spécifiques aux pays - la production pharmaceutique doit tenir compte de nombreux facteurs. Avec le Rommelag Pharma Service (RPS), nous proposons un concept global rapide, rentable et reconnu par les autorités pour la qualification et la validation de votre installation bottelpack.

PAQUETS RPS

Aperçu des paquets RPS pour la qualification et la validation

Avec nos trois paquets modulaires, vous décidez de l'étendue de l'aide à la qualification et à la validation dont vous avez besoin dans votre situation individuelle. De la mise à disposition de modèles sur mesure à la gestion complète.
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Argent

  • Mise à disposition de modèles personnalisés pour la qualification de votre installation bottelpack
    • Qualification de l'installation (IQ)
    • Qualification fonctionnelle (OQ)
  • Prise en compte des spécifications disponibles de l'installation (URS, FS, etc.)
  • En option : analyse des risques
Gratuit
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Or

  • Comprend tous les avantages du pack argent
  • Atelier avant la réception en usine (FAT) sur la base des modèles, afin d'expliquer le but et la mise en œuvre recommandée des mesures de qualification.
  • Conseil pendant le FAT pour pré-IQ et pré-OQ
  • Conseil pour le QI et le QO
  • En option : analyse des risques
Gratuit
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Platine

  • Comprend tous les avantages du package Gold
  • Mise à disposition de tous les protocoles de test (Pre-IQ, Pre-OQ, IQ et OQ) pour la qualification de votre installation bottelpack.
  • Tous les tests sont effectués par nos soins
  • Tous les rapports pour chaque étape de qualification sont rédigés par nos soins.
  • En option :
    • Analyse des risques
    • Validation SIP
    • Étude du flux d'air et cartographie des particules
    • Procédure de nettoyage pendant FAT
Gratuit
Concept RPS Fast Track inclus

Concept RPS Fast Track

Un avantage en termes de temps : le concept RPS Fast Track

Avec le concept RPS Fast-Track, nous sommes en mesure de réduire la durée du processus de qualification jusqu'à 40% par rapport aux approches conservatrices.

Avec le concept RPS Fast Track

  • Les documents de qualification sont préparés bien avant la FAT.
  • Les tests effectués pendant la FAT sont documentés dans des enregistrements conformes aux BPF et évalués pour savoir s'ils peuvent être utilisés pour la qualification.
  • Les tests FAT pertinents pour la qualification deviennent des tests pré-IQ ou pré-OQ
  • Les tests de mise en service pertinents pour la qualification deviennent des tests IQ ou OQ.
  • Moins de tests sont nécessaires pendant la phase de qualification officielle

Approche conservatrice :

  • Les tests FAT/de mise en service ne sont pas utilisés pour la qualification.
  • La qualification commence dès que l'installation est prête pour la production.
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Qualification

Qualification d'autres installations et équipements

Outre la qualification des installations bottelpack , nous vous proposons également notre soutien pour la qualification d'autres installations et moyens d'exploitation. Pour la qualification, nous vous proposons volontiers l'élaboration de tous les documents nécessaires et la réalisation des tests. De même, nous vous conseillons et vous assistons pour la validation. Par exemple pour ces applications :

  • Technique de ventilation/HVAC
  • Autoclavage
  • Salles blanches
  • Contrôle en cours de fabrication
  • Milieux ultra-purs
  • Emballage secondaire
  • Préparation des préparations
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Requalification
Requalification après modification

La sécurité de la qualité est toujours une priorité absolue. C'est pourquoi les modifications d'installations qui ont un impact potentiel sur le statut qualifié nécessitent un nouveau contrôle et une nouvelle réception. Nous vous soutenons dans votre démarche de qualification et d'analyse des risques.

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Optimisez votre processus de qualification et de validation

Contactez Rommelag Pharma Service et découvrez lequel de nos paquets RPS convient le mieux à votre situation individuelle. Nous nous ferons un plaisir de vous conseiller.