Os mais altos requisitos, diretrizes rigorosas, diferenças específicas de cada país - muitos fatores precisam ser levados em conta na produção farmacêutica. Com o Rommelag Pharma Service (RPS), oferecemos um conceito geral rápido, econômico e oficialmente reconhecido para a qualificação e validação de seu sistema bottelpack.

PACOTES RPS

Visão geral dos pacotes RPS para qualificação e validação

Com os nossos três pacotes modulares, você decide o nível de suporte de qualificação e validação necessário para a sua situação individual. Desde o fornecimento de modelos personalizados até o processamento completo.
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prata

  • Fornecimento de modelos personalizados para a qualificação de seu sistema bottelpack
    • Qualificação de instalação (IQ)
    • Qualificação funcional (OQ)
  • Consideração das especificações do sistema disponíveis (URS, FS, etc.)
  • Opcional: análise de risco
Gratuito
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Ouro

  • Inclui todos os benefícios do pacote prata
  • Workshop de teste de aceitação pré-fábrica (FAT) com base nos modelos para explicar a finalidade e a implementação recomendada das medidas de qualificação.
  • Consultoria durante o FAT para Pré-IQ e Pré-OQ
  • Consultoria para IQ e OQ
  • Opcional: Análise de risco
Gratuito
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Platina

  • Inclui todos os benefícios do pacote Gold
  • Fornecimento de todos os protocolos de teste (Pré-IQ, Pré-OQ, IQ e OQ) para a qualificação de seu sistema bottelpack
  • Todos os testes são realizados por nós
  • Todos os relatórios de cada estágio de qualificação são criados por nós
  • Opcional:
    • Análise de risco
    • Validação de SIP
    • Estudo de fluxo de ar e mapeamento de partículas
    • Procedimento de limpeza durante o FAT
Gratuito
Inclui o conceito RPS Fast Track

Conceito de RPS Fast Track

Uma vantagem de tempo: o conceito RPS Fast Track

Com o conceito RPS Fast-Track, podemos reduzir a duração do processo de qualificação em até 40% em comparação com abordagens conservadoras.

Com o conceito RPS Fast Track

  • Os documentos de qualificação são criados em tempo hábil antes do FAT
  • Os testes realizados durante o FAT são documentados em registros compatíveis com GMP e avaliados quanto à possibilidade de serem usados para qualificação
  • Os testes FAT relevantes para a qualificação tornam-se testes pré-IQ ou pré-OQ
  • Os testes de comissionamento relevantes para a qualificação tornam-se testes de QI ou QO
  • Menos testes são necessários durante a fase de qualificação oficial

Abordagem conservadora:

  • Os testes FAT/comissionamento não são usados para qualificação
  • A qualificação começa assim que o sistema está pronto para a produção
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Qualificação

Qualificação de outros sistemas e equipamentos

Além da qualificação de sistemas bottelpack , também oferecemos suporte na qualificação de outros sistemas e equipamentos. Para a qualificação, temos o prazer de lhe oferecer a preparação de todos os documentos necessários e a execução dos testes. Também podemos aconselhá-lo e apoiá-lo na validação. Por exemplo, para estas aplicações:

  • Tecnologia de ventilação/HVAC
  • Autoclavagem
  • Salas limpas
  • Controle durante o processo
  • Mídia ultrapura
  • Embalagem secundária
  • Produção de preparações
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Requalificação
Requalificação após modificação

A garantia de qualidade sempre tem prioridade máxima. É por isso que as modificações no sistema que têm um impacto potencial sobre o status qualificado exigem testes e aceitação renovados. Nós o apoiamos com qualificação e análise de risco.

Formulário de contato da picture cta

Otimize seu processo de qualificação e validação

Entre em contato com a Rommelag Pharma Service e descubra qual dos nossos pacotes RPS é mais adequado à sua situação individual. Teremos prazer em aconselhá-lo.