Rommelag CDMO: llenado y desarrollo de contratos farmacéuticos con BFS

Rommelag CDMO le ofrece un acceso rápido y eficaz a la tecnología de soplado-llenado-sellado (BFS) sin que tenga que invertir en su propia línea de llenado aséptico de bottelpack. Tanto si necesita cubrir picos de producción como si requiere una producción completa de lotes para el mercado, estamos a su lado como socio comprometido y le acompañamos desde la idea inicial hasta el producto final listo para la venta.

Cartera de servicios CDMO de Rommelag

El soplado-llenado-sellado es la forma más segura y económica de introducir su producto líquido o semisólido en el envase perfecto. Sin embargo, invertir en equipos propios no siempre es rentable. Para estos casos, nos complace ofrecerle nuestra amplia gama de servicios CDMO. Estos servicios están a su disposición de inmediato:

una completa infraestructura GMP
máquinas de llenado bottelpack en varias configuraciones
diseños flexibles de envases
preparación profesional de lotes para sus productos líquidos y semilíquidos
personal altamente cualificado
décadas de experiencia en fabricación farmacéutica

Con décadas de experiencia y tecnología BFS de vanguardia, estamos especializados en el envasado aséptico por contrato de productos farmacéuticos.

Procesamos una amplia gama de productos líquidos y semisólidos, como inyectables, soluciones para infusión, soluciones para inhalación, colirios, sustancias sensibles a la temperatura, anestésicos, emulsiones, suspensiones y principios activos muy potentes.

También podemos envasar productos biofarmacéuticos como vacunas y anticuerpos bajo estrictas medidas de seguridad. Contamos con capacidades de llenado BFS con certificación BSL-2 que incluyen rigurosos protocolos de sala blanca y personal especialmente formado.

Si le resulta más económico tener su propia máquina bottelpack, pero no dispone del entorno GMP, el espacio o el personal necesarios, podemos instalar su máquina en nuestra suite farmacéutica y llevar a cabo la producción en su nombre.

Ensayos y ampliación

Realizamos pruebas de filtración estéril para usted y le ayudamos con el escalado del proceso para garantizar una transición sin problemas a la producción en serie.

Pruebas de laboratorio

Ofrecemos análisis microbiológicos completos, almacenamiento y pruebas de estabilidad, pruebas químicas y análisis de productos.

Diseño de contenedores

Desarrollamos y optimizamos diseños de contenedores, seleccionamos materiales y creamos formas personalizadas adaptadas a sus requisitos específicos.

desarrollo de envases cdmo

DESARROLLO DE ENVASES

Desarrollo de envases personalizados

Le ofrecemos una amplia selección de diseños de envases de eficacia probada con volúmenes de llenado de 0,04 a 1.200 ml. Cada diseño puede adaptarse a sus necesidades e incluir características como prácticos colgadores, aplicadores u otros elementos personalizados.

Si nuestras opciones existentes no satisfacen plenamente sus necesidades, desarrollaremos diseños personalizados según sus especificaciones.

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Comprobación de compatibilidad mediante llenado de prueba

Cada producto tiene propiedades únicas, por lo que es crucial encontrar la forma de dosificación óptima.
Se utilizan rellenos de prueba para evaluar la compatibilidad de su producto con BFS y determinar el diseño de envase más adecuado.

Una vez determinado el envase primario y secundario, realizamos pruebas exhaustivas de los productos finales para garantizar que cumplen los requisitos funcionales y estéticos. Además, nuestros envases de prueba proporcionan la documentación completa necesaria para la aprobación del producto.

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GMP

Buenas prácticas de fabricación

Cumplimos estrictamente las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y cada producto se somete a una inspección minuciosa. Nuestro proceso de fabricación BFS certificado incorpora sistemas de inspección avanzados, como máquinas de inspección de viales (VIM), detección de fugas por alto voltaje (HVLD) y máquinas de inspección cosmética (CIM). Esto garantiza que usted y sus clientes reciban productos de calidad alta y fiable.

Apoyo a la autorización y el registro

Apoyo a la autorización y el registro

La complejidad de la autorización y el registro de productos farmacéuticos puede suponer todo un reto. Nuestro equipo de expertos le ofrece un apoyo integral: desde estudios sobre sustancias extraíbles y migrables hasta datos analíticos detallados y plantillas de documentos para la cualificación y la validación. Garantizamos que sus productos cumplan todos los requisitos normativos de forma eficiente y eficaz.

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Descubra nuestra gama de servicios CDMO

Para solicitar nuestro folleto de capacidades y saber exactamente si nuestros servicios CDMO pueden satisfacer sus necesidades, rellene el formulario utilizando el botón que aparece a continuación.

Nuestro folleto de capacidades contiene:

Detalles de las características adecuadas del producto
Información sobre posibles tamaños de lote
Detalles de los materiales de envasado y especificaciones de llenado
Información detallada sobre opciones de envasado secundario