Rommelag CDMO: Pharma Lohnabfüllung und Entwicklung mit BFS

Rommelag CDMO bietet Ihnen schnellen und effizienten Zugang zur Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie, ohne dass Sie in eine eigene aseptische bottelpack-Abfüllanlage investieren müssen. Ob Sie Produktionsspitzen abfangen oder eine vollständige Marktchargenproduktion benötigen – wir stehen Ihnen als engagierter Partner zur Seite und begleiten Sie von der ersten Idee bis zum verkaufsfertigen Endprodukt.

Rommelag CDMO Leistungsportfolio

Blow-Fill-Seal ist der sicherste und wirtschaftlichste Weg, um Ihr flüssiges oder halbfestes Produkt in die perfekte Verpackung zu bringen. Eine Investition in eigene Anlagen ist jedoch nicht immer rentabel. Für diese Fälle stellen wir Ihnen gerne unser breites Spektrum an CDMO-Dienstleistungen zur Verfügung. Damit stehen Ihnen umgehend zur Verfügung:

eine komplette GMP-Infrastruktur
bottelpack Abfüllmaschinen in verschiedenen Konfigurationen
flexible Behälterdesigns
professionelle Ansatzherstellung für Ihre flüssigen und halbflüssigen Produkte
hochqualifiziertes Personal
jahrzehntelange Erfahrung in der pharmazeutischen Fertigung

Mit jahrzehntelanger Erfahrung und modernster BFS-Technologie sind wir auf die aseptische Lohnabfüllung pharmazeutischer Produkte spezialisiert.

Wir verarbeiten ein breites Spektrum an flüssigen und halbfesten Produkten, darunter Injektabila, Infusionslösungen, Inhalationslösungen, Augentropfen, temperaturempfindliche Substanzen, Anästhetika, Emulsionen, Suspensionen und hochpotente APIs.

Darüber hinaus sind wir in der Lage, Biopharmazeutika wie Impfstoffe und Antikörper unter strengen Sicherheitsmaßnahmen abzufüllen. Dazu stehen uns BSL-2-zertifizierte BFS-Abfüllkapazitäten zur Verfügung, die rigorose Reinraumprotokolle und speziell geschultes Personal umfassen.

Sollte eine eigene bottelpack-Maschine für Sie wirtschaftlicher sein, Sie jedoch nicht über die erforderliche GMP-Umgebung, den Platz oder das Personal verfügen, bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Maschine in unserer Pharma-Suite einzurichten und die Produktion in Ihrem Auftrag durchzuführen.

Versuche und Scale-up

Wir führen für Sie sterile Filtrationstests durch und unterstützen Sie beim Prozess-Scale-up, um einen nahtlosen Übergang zur Serienproduktion zu gewährleisten.

Labortests

Wir bieten umfassende mikrobiologische Analysen, Stabilitätslagerung und -prüfung, chemische Tests und Produktanalysen an.

Behälterdesign

Wir entwickeln und optimieren Behälterdesign, wählen Materialien aus und entwerfen kundenspezifische Formen, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind.

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PACKMITTELENTWICKUNG

Individuelle Packmittelentwicklung

Wir bieten Ihnen eine umfassende Auswahl an bewährten Behälterdesigns mit Füllvolumen von 0,04 bis 1,200 ml. Jedes Design kann an Ihre Anforderungen angepasst werden und ist mit Funktionen wie praktischen Aufhängevorrichtungen, Applikatoren oder anderen kundenspezifischen Elementen möglich.

Sollten unsere bestehenden Optionen Ihre Bedürfnisse nicht vollständig erfüllen, entwickeln wir auf Ihre Spezifikationen zugeschnittene Designs.

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VERSUCHSABFÜLLUNG

Kompatibilitätscheck durch Versuchsabfüllung

Jedes Produkt hat einzigartige Eigenschaften, weshalb es entscheidend ist, die optimale Darreichungsform zu finden.
Versuchsabfüllungen dienen der Beurteilung der Kompatibilität Ihres Produktes mit BFS sowie der Ermittlung des am besten geeigneten Behälterdesigns.

Nach der Festlegung der Primär- und Sekundärverpackung führen wir umfangreiche Tests der Endprodukte durch, um sicherzustellen, dass sie sowohl den funktionalen als auch den ästhetischen Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus liefern unsere Versuchsabfüllungen die vollständige Dokumentation, die für die Produktzulassung erforderlich ist.

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GMP

Gute Herstellungspraxis

Wir halten uns strikt an die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und jedes Produkt wird einer gründlichen Inspektion unterzogen. Unser zertifizierter BFS-Fertigunsprozess umfasst fortschrittliche Inspektionssysteme wie Ampullenprüfanlangen (VIM), Hochspannungsprüfanlagen (HVLD) und Cosmetic Inspection Machines (CIM). So stellen wir sicher, dass Sie und Ihre Kunden Produkte von gleichbleibend hoher und zuverlässiger Qualität erhalten.

Zulassungs- und Registrierungsunterstützung

Zulassungs- und Registrierungsunterstützung

Die Komplexität der pharmazeutischen Zulassung und Registrierung kann eine Herausforderung sein. Unser Expertenteam bietet Ihnen umfassende Unterstützung – von Studien zu extrahierbaren und migrierbaren Substanzen über detaillierte Analysedaten bis hin zu Dokumentenvorlagen für die Qualifizierung und Validierung. Wir stellen sicher, dass Ihre Produkte alle regulatorischen Anforderungen effizient und effektiv erfüllen.

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Entdecken Sie unsere CDMO Leistungsspektrum

Um unsere Capabilities-Broschüre anzufordern und genau zu erfahren, ob unsere CDMO-Services Ihre Anforderungen erfüllen können, füllen Sie bitte das Formular über den untenstehenden Button aus.

Unsere Capabilities-Broschüre enthält:

Details zu geeigneten Produkteigenschaften
Informationen zu möglichen Chargengrößen
Angaben zu Verpackungsmaterialien und Abfüllspezifikationen
Detaillierte Angaben zu den Sekundärverpackungsoptionen