分析和流程开发 授权和注册协助 合同灌装和包装 包装开发与设计 良好生产规范 试用灌装

Rommelag CDMO 服务组合

吹瓶-灌装-封口是将液体或半固体产品装入完美包装的最安全、最经济的方法。然而，投资自己的设备并不总是有利可图的。在这种情况下，我们很乐意为您提供广泛的 CDMO 服务。您可以立即使用这些服务：

  • 完整的 GMP 基础设施
  • 各种配置的瓶装灌装机
  • 灵活的容器设计
  • 液态和半液态产品的专业批次准备
  • 高素质的员工
  • 数十年的制药经验
50 +

附件

2 M+

BFS 包装材料日报

工资单填写

吹瓶-灌装-封口无菌合同灌装

凭借数十年的经验和最先进的 BFS 技术，我们专门从事医药产品的无菌合同灌装。

我们加工各种液体和半固体产品，包括注射剂、输液、吸入溶液、滴眼剂、温度敏感物质、麻醉剂、乳剂、悬浮剂和高活性原料药。

我们还能在严格的安全措施下灌装疫苗和抗体等生物制药。我们拥有BSL-2 认证的 BFS 灌装能力，包括严格的洁净室协议和经过专门培训的人员。

如果您拥有自己的瓶包机更经济，但您不具备所需的 GMP 环境、空间或人员，我们可以在我们的制药套件中安装您的机器，并代表您进行生产。

工艺开发

优化 BFS 解决方案的工艺开发

我们为您提供支持，为您的产品开发最佳吹瓶-灌装-密封解决方案。我们的专家从一开始就与您密切合作，并通过试生产来完善工艺，为批量生产做好准备。

我们为您进行无菌过滤测试，并在工艺放大方面为您提供支持，以确保无缝过渡到批量生产。
我们提供全面的微生物分析、稳定性储存和测试、化学测试和产品分析。
我们根据您的具体要求，开发和优化容器设计、选择材料并定制形状。
化学、生物和毒素武器流程开发
CDMO 包装开发

包装开发

定制包装开发

我们为您提供各种成熟的容器设计，灌装容量从 0.04 毫升到 1,200 毫升不等。每种设计都可根据您的要求进行定制，并可包括方便的挂钩、涂抹器或其他定制元素。

如果我们现有的选择不能完全满足您的需求，我们将根据您的规格开发定制设计。

cdmo 测试填充

试饮

通过测试灌装检查兼容性

每种产品都有其独特的特性，因此找到最佳的剂型至关重要。
我们通过试装来评估产品与 BFS 的兼容性，并确定最合适的容器设计。

一旦确定了主包装和辅助包装，我们就会对最终产品进行广泛的测试，以确保其符合功能和美学要求。此外，我们的试装还提供产品审批所需的完整文件。

cdmo-gmp

GMP

良好生产规范

我们严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）准则，每件产品都经过彻底检查。我们经过认证的 BFS 生产流程采用了先进的检测系统，如小瓶检测机 (VIM)、高压泄漏检测 (HVLD) 和化妆品检测机 (CIM)。这可确保您和您的客户获得质量稳定可靠的产品。
图标授权注册
授权和注册支持
授权和注册支持

药品授权和注册的复杂性是一项挑战。我们的专家团队可为您提供全面的支持--从可萃取和可迁移物质的研究，到详细的分析数据以及用于鉴定和验证的文件模板。我们确保您的产品高效、有效地满足所有监管要求。

cdmo-cta 小册子

了解我们的 CDMO 服务范围

如需索取我们的能力手册，并确切了解我们的 CDMO 服务能否满足您的要求，请使用下面的按钮填写表格。

我们的能力手册包括

  • 合适产品特性的详细信息
  • 可能的批量信息
  • 包装材料和灌装规格的详细信息
  • 有关二次包装选项的详细信息