Rommelag Pharma Service: Fórmula de patente para qualificação e validação
Qualificação e validação personalizadas
A Rommelag Pharma Service (RPS) oferece um conceito global coordenado. Mas quando se trata do âmbito dos nossos serviços, você tem uma escolha. A melhor coisa a fazer é abordar-nos tão cedo quanto o planejamento. Vale a pena!
Prata
- Fornecimento de modelos para a qualificação de sua máquina bottelpack
- Consideração das especificações disponíveis das instalações (URS, FS, etc.)
- Opcional: Análise de risco
Ouro
- Fornecimento de modelos para a qualificação de sua máquina bottelpack
- Consideração das especificações disponíveis das instalações (URS, FS, etc.)
- Workshop antes do teste de aceitação de fábrica (TAF) com esboços de documentos
- Consultoria durante a TAF (Pré-IQ e Pré-OQ)
- Consultoria durante o IQ e OQ
- Opcional: Análise de risco
Platina
- Fornecimento de todos os protocolos de teste (Pre-IQ, Pre-OQ, IQ e OQ)* para a qualificação do seu sistema bottelpack
- Consideração das especificações disponíveis das instalações (URS, FS, etc.)
- Todos os testes*
- Qualquer relatório*
- Opcional:
- Análise de risco
- Validação SIP
- Estudo do fluxo de ar e mapeamento de partículas
- Procedimento de limpeza durante a FAT
Criado ou realizado por nós e aprovado por você
Perto
Pensando em tudo: serviços farmacêuticos adicionais
Conosco, um bom serviço acompanha-o ao longo de todo o ciclo de vida da sua produção farmacêutica. Porque: Pensamos holisticamente e para além dos nossos sistemas bottelpack, projetamos máquinas de longa duração e ainda temos modificações em mente, bem como as requalificações que as acompanham. Abra todo o potencial dos Serviços Farmacêuticos Rommelag!
Qualificação de outras instalações e equipamentos
Sem dúvida: Um sistema bottelpack é o núcleo da sua produção BFS, mas para aprovação regulamentar, todo o ambiente BPF deve estar correto. Para a qualificação, temos o prazer de lhe oferecer a preparação de todos os documentos necessários e a execução dos testes. Da mesma forma, lhe aconselhamos e apoiamos durante a validação. Por exemplo, nestas aplicações:
- Ventilação/HVAC
- Salas limpas
- Meios ultrapuros
- Preparação da abordagem
- Autoclavagem
- Controle em processo
- Embalagem secundária
Requalificação após modificação
A garantia de qualidade tem sempre prioridade máxima. Por conseguinte, as modificações de instalações que têm potencial impacto no estatuto de qualificado requerem reinspeção e aceitação. Lhe apoiamos com uma qualificação e uma análise de risco. Peça-nos uma oferta individual para a sua modificação e tipo de equipamento.
Consultoria para planejamento de fábricas e instalações
Não só desenvolvemos sistemas BFS, como somos nós próprios os fabricantes contratados. Por conseguinte, conhecemos o "fluxo de trabalho" ideal da produção BFS e todas as diretrizes BPF. Tire proveito deste conhecimento e se beneficie da nossa consultoria abrangente SFR:
- Peneiramento e otimização do layout da fábrica.
- Revisão das classificações das salas limpas e das rotas planejadas para o pessoal, materiais e resíduos.
- Resumo de todas as observações e sugestões contidas num relatório
Outras possibilidades seriam:
- Cálculo do equilíbrio de pessoal e material
- Preparação de especificações técnicas (URS de acordo com as normas BPF) para o equipamento de enchimento a jusante
- Propostas de fornecedores adequados
- Estimativa do orçamento com base nas análises e recomendações
Auditoria e consultoria
Podemos olhar para trás em numerosas auditorias aprovadas com sucesso realizadas por várias autoridades. Estes incluem a FDA, UE, PIC/S e OMS, mas também muitas autoridades específicas de cada país. Teremos todo o prazer em acompanhá-lo ao seu objetivo com estes serviços:
- Realização de pré-inspeções
- Apoio no planejamento e implementação de workshops em preparação para inspeções
- Auditoria das suas fábricas e instalações, por exemplo após grandes mudanças nas estruturas de gestão interna
- BPF e otimização de processos
Contato? Quanto mais cedo, melhor!
Só se conhecermos as suas necessidades poderemos lhe aconselhar e oferecer a solução ideal. Desde materiais e equipamentos de embalagem BFS até a fabricação e desenvolvimento por contrato para completar a produção BFS. Aguardamos ansiosamente o seu desafio!
Perto
Que tipo de serviço você gostaria de receber?
Por favor, preencha completamente o formulário. Entraremos em contato com você o mais rápido possível para discutir o seu pedido.
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A solução perfeita para sua aplicação
Conte-nos o seu desafio. Nós o aconselharemos em detalhes sobre as possibilidades e encontraremos a solução ideal.
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