Rommelag Pharma Service: Formule brevetée pour la qualification et la validation
Qualification et validation personnalisées
Rommelag Pharma Service (RPS) propose un programme complet. Mais concernant l'étendue de nos services, vous avez le choix. Le mieux est de nous contacter dès la phase d’élaboration de votreprojet. Vous ne le regretterez pas !
Argent
- Mise à disposition de modèles pour la qualification de votre machine bottelpack
- Prise en compte des spécifications en vigueur (URS, FS, etc.)
- En option : Analyse des risques
Or
- Mise à disposition de modèles pour la qualification de votre machine bottelpack
- Prise en compte des spécifications en vigueur (URS, FS, etc.)
- Atelier pratique en amont du test d'acceptation en usine (FAT) avec les documents provisoires
- Suivi pendant le FAT (pré-IQ et pré-OQ)
- Suivi pendant l’IQ et l’OQ
- En option : Analyse des risques
Platine
- Mise à disposition de tous les protocoles d'essai (pré-IQ, pré-OQ, IQ et OQ)* pour la qualification de votre système bottelpack.
- Prise en compte des spécifications en vigueur (URS, FS, etc.)
- Tous les tests*
- Tout rapport*
- Optional:
- Analyse des risques
- Validation SIP
- Analyse de la ventilation et cartographie des particules
- Procédure de nettoyage pendant le FAT
Créés ou réalisés par nos soins et validés avec votre accord
proche
Penser à tout: services pharmaceutiques supplémentaires
Nos services vous accompagnent tout au long du cycle de vie de votre production pharmaceutique. Parce que : nous pensons de manière globale et au-delà de nos systèmes bottelpack, nous concevons des machines durables et avons toujours en tête les modifications, ainsi que les requalifications qui les accompagnent. Profitez de tous les avantages de Rommelag Pharma Services !
Qualification des autres installations et équipements
Sans aucun doute : Le système bottelpack est au cœur de votre production BFS. Mais pour obtenir une approbation réglementaire, l'ensemble de l'environnement BPF doit être correct. Pour ce qui est de la qualification, nous nous faisons une joie de vous proposer la préparation de tous les documents nécessaires et l'exécution des tests. De même, nous vous conseillons et vous soutenons lors de la validation. Par exemple, dans le cas des applications suivantes :
- Ventilation/HVAC
- Salle blanche
- Médias ultra-purs
- Préparation de l'approche
- Autoclavage
- Contrôle en cours de processus
- Emballage secondaire
Requalification après modification
L'assurance qualité est toujours une priorité absolue. Certaines modifications des installations peuvent avoir une influence sur le système d’ores et déjà qualifié. Il est donc primordial d’inspecter à nouveau les installations après modifications pour les revalider. Nous vous accompagnons dans le processus de requalification et d’analyse des risques. Demandez-nous un devis personnalisé pour votre projet de modification et votre type d'équipement.
Conseils pour la conception des usines et des installations
Nous ne nous contentons pas de développer des systèmes BFS, nous sommes nous-mêmes fabricants contractuels. Nous connaissons donc le "workflow" idéal de la production BFS ainsi que toutes les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Profitez de ce savoir-faire et bénéficiez de notre assistance complète en matière de RPS :
- Contrôle et optimisation de l'agencement de l'usine
- Examen des classifications des salles blanches et des trajectoires prévues pour le personnel, les matériaux et les déchets.
- Synthèse de toutes les observations et suggestions dans un rapport complet
Alternativement :
- Calcul de l’équilibre entre le personnel et le matériel
- Préparation des spécifications techniques (URS selon les normes BPF) pour les équipements de remplissage en aval.
- Suggestions de fournisseurs compatibles
- Estimation du budget sur la base des analyses et des recommandations
Audit et conseil
Nous avons un historique de nombreux audits passés avec succès par diverses autorités. Notamment la FDA, l'UE, le PIC/S, l'OMS, mais aussi de nombreuses autorités spécifiques à chaque pays. Nous serons ravis de vous accompagner vers votre objectif grâce à nos services :
- Réalisation de pré-inspections
- Soutien à la conception et à l’implémentation d'ateliers de préparation aux inspections
- Audit de vos usines et installations, par exemple après des changements importants dans les structures de gestion internes
- BPF et optimisation des processus
Nous contacter?
Le plus tôt sera le mieux !
Ce n'est que si nous connaissons vos besoins que nous pouvons vous conseiller et vous proposer la solution optimale. Des contenants et équipements BFS à la fabrication contractuelle pour effectuer votre production BFS, nous avons hâte de relever votre défi !
proche
Quel type de service désirez-vous ?
Veuillez compléter le formulaire. Nous vous contacterons dès que possible afin de répondre à votre demande.
proche
La solution parfaite pour votre application
Présentez-nous vos défis. Nous vous conseillerons en détail concernant les différentes possibilités et pour trouver la solution parfaite.
proche
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