罗姆来格制药服务：认证和验证的专利公式
定制认证和验证
罗姆来格制药服务（RPS）提供了一个协调的整体方案。根据您所需的服务范畴，具体选择。更好的办法则是尽快地联系我们进行规划。这是值得的!
白银
- 我们可以为您的bottelpack工厂资质提供认证模板
- 考虑可用的工厂规范（URS、FS等）
- 可选：风险分析
黄金
- 我们可以为您的bottelpack工厂资质提供认证模板
- 考虑可用的工厂规范（URS、FS等）
- 工厂验收测试（FAT）前的研讨会和文件草案
- 在FAT期间提供咨询（Pre-IQ和Pre-OQ）
- IQ和OQ期间的咨询
- 可选：风险分析
铂金
- 我们可为您提供所有的测试协议（Pre-IQ、Pre-OQ、IQ和OQ）*，用于认证您的bottelpack系统
- 考虑可用的工厂规范（URS、FS等）
- 所有测试*
- 任何报告*
- 可选：
- 风险分析
- SIP验证
- 气流和粒子映射研究
- FAT期间的清洁程序
经您授权后，由我们创建或执行
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全考虑：额外的制药服务
我们将在您的药品生产整个生命周期内始终提供完备的服务支持。因为：我们是从整体上考虑，除了bottelpack系统、设计经久耐用的机器外，同时我们还还考虑到改装，以及随之而来的重新认证。挖掘罗姆来格制药服务的全部潜力吧！
其他工厂和设备的鉴定
毫无疑问：bottelpack系统是您BFS生产的核心，但是要获得监管机构的批准，整个GMP环境也必须是无误的。对于资格认证，我们很乐意为您提供所有必要文件的准备和测试的执行。同样，我们在验证过程中为您提供建议和支持。例如，在这些应用中：
- 通风/空调
- 洁净室
- 超纯介质
- 进场准备
- 高压灭菌
- 流程控制
- 二次包装
改造后的重新认证
质量保证始终是重中之重。因此，对合格状态有潜在影响的设施改造需要重新检查和验收。我们通过认证和风险分析为您提供支持。欢迎咨询针对您的设备改装和设备类型的单独报价。
工厂和厂房规划的咨询
我们不仅开发BFS系统，而且也是合同制造商。因此，我们知道BFS生产线的理想“工作流程”和所有GMP准则。利用这一专业知识，您可以从我们RPS全面咨询中获益，包括：
- 工厂布局的筛选和优化
- 审查洁净室分类和人员、材料和废品的计划路线。
- 报告中所有观察和建议的总结
其他的可能性是：
- 人员和物料平衡的计算
- 为下游灌装设备准备技术规范(URS符合GMP标准)
- 合适供应商的建议
- 基于分析和建议的预算估值
审计和咨询
我们可以回顾由各种权威机构进行的许多成功通过的审计。这些机构包括FDA、EU、PIC/S和WHO，也包括许多针对具体国家/地区的机构。我们很乐意通过以下服务帮您实现目标：
- 进行预检查
- 支持规划和举办研讨会，为检查做准备
- 对您的工厂和设施进行审计，例如在内部管理结构发生重大变化后
- GMP和工艺优化
联系？越早越好!
只有了解您的需求，我们才能为您提供建议和合适的解决方案。从BFS包装材料和设备到合同制造和开发，以完成BFS生产。我们期待着迎接您的挑战!
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您期望的服务？
请完整填写表格。我们会根据您的需求，尽快与您联系。
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为您的应用提供解决方案
欢迎您告知我们，您的需求。我们将为您提供各种建议以及详细的解决方案。
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欢迎您联系我们！我们愿意为你提供帮助。
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