Rommelag Pharma Service: Patentrezept für die Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung und Validierung nach Maß
Der Rommelag Pharma Service (RPS) bietet ein abgestimmtes Gesamtkonzept. Doch beim Umfang unserer Serviceleistungen haben Sie die Wahl. Am besten ist, Sie kommen schon im Rahmen der Planung auf uns zu. Es lohnt sich!
Silber
- Bereitstellung von Vorlagen für die Qualifizierung Ihrer bottelpack-Anlage
- Berücksichtigung der verfügbaren Anlagenspezifikationen (URS, FS, etc.)
- Optional: Risiko-Analyse
Gold
- Bereitstellung von Vorlagen für die Qualifizierung Ihrer bottelpack-Anlage
- Berücksichtigung der verfügbaren Anlagenspezifikationen (URS, FS, etc.)
- Workshop vor der Werksabnahme (FAT) mit Dokumentenentwürfen
- Beratung während FAT (Pre-IQ und Pre-OQ)
- Beratung während IQ und OQ
- Optional: Risiko-Analyse
Platin
- Bereitstellung sämtlicher Testprotokolle (Pre-IQ, Pre-OQ, IQ und OQ)* für die Qualifizierung Ihrer bottelpack-Anlage
- Berücksichtigung der verfügbaren Anlagenspezifikationen (URS, FS, etc.)
- Alle Tests*
- Jeder Bericht*
- Optional:
- Risiko-Analyse
- SIP-Validierung
- Studie zur Luftströmung und Partikel-Mapping
- Reinigungsverfahren während FAT
Von uns erstellt bzw. durchgeführt und von Ihnen genehmigt
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Qualifizierung und Validierung nach Maß
Der Rommelag Pharma Service (RPS) bietet ein abgestimmtes Gesamtkonzept. Doch beim Umfang unserer Serviceleistungen haben Sie die Wahl. Am besten ist, Sie kommen schon im Rahmen der Planung auf uns zu. Es lohnt sich!
Silber
- Bereitstellung von Vorlagen für die Qualifizierung Ihrer bottelpack-Anlage
- Berücksichtigung der verfügbaren Anlagenspezifikationen (URS, FS, etc.)
- Optional: Risiko-Analyse
Gold
- Bereitstellung von Vorlagen für die Qualifizierung Ihrer bottelpack-Anlage
- Berücksichtigung der verfügbaren Anlagenspezifikationen (URS, FS, etc.)
- Workshop vor der Werksabnahme (FAT) mit Dokumentenentwürfen
- Beratung während FAT (Pre-IQ und Pre-OQ)
- Beratung während IQ und OQ
- Optional: Risiko-Analyse
Platin
- Bereitstellung sämtlicher Testprotokolle (Pre-IQ, Pre-OQ, IQ und OQ)* für die Qualifizierung Ihrer bottelpack-Anlage
- Berücksichtigung der verfügbaren Anlagenspezifikationen (URS, FS, etc.)
- Alle Tests*
- Jeder Bericht*
- Optional:
- Risiko-Analyse
- SIP-Validierung
- Studie zur Luftströmung und Partikel-Mapping
- Reinigungsverfahren während FAT
Von uns erstellt bzw. durchgeführt und von Ihnen genehmigt
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An alles gedacht: weitere Pharma-Service-Leistungen
Guter Service begleitet Sie bei uns über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Pharmaproduktion. Denn: Wir denken ganzheitlich und über unsere bottelpack- Anlagen hinaus, konstruieren langlebige Maschinen und haben dennoch Modifikationen im Blick, genauso wie die damit einhergehenden Requalifizierungen. Eröffnen Sie sich das volle Potenzial des Rommelag Pharma Services!
Qualifizierung von sonstigen Anlagen und Betriebsmitteln
Keine Frage: Eine bottelpack-Anlage ist der Kern Ihrer BFS-Produktion, aber für die behördliche Abnahme muss die gesamte GMP-Umgebung stimmen. Für die Qualifizierung bieten wir Ihnen gern die Erstellung aller erforderlichen Dokumente und die Durchführung der Tests an. Ebenso beraten und unterstützen wir Sie bei der Validierung. Zum Beispiel bei diesen Anwendungen:
- Lüftungstechnik/HVAC
- Reinräume
- Reinstmedien
- Ansatzherstellung
- Autoklavierung
- Inprozesskontrolle
- Sekundärverpackung
Requalifizierung nach Modifikation
Qualitätssicherheit hat immer oberste Priorität. Deshalb bedürfen Anlagen-Modifikationen, die potenzielle Auswirkungen auf den qualifizierten Status haben, einer erneuten Prüfung und Abnahme. Wir unterstützen Sie mit einer Qualifizierung und Risiko-Analyse. Fragen Sie uns nach einem individuellen Angebot für Ihre Modifikation und Ausrüstungs-Art.
Beratung bei der Fabrik- und Anlagenplanung
Wir entwickeln nicht nur BFS-Anlagen, sondern sind selbst Lohnhersteller. Deshalb kennen wir den idealen „Workflow“ der BFS-Produktion und alle GMP-Richtlinien. Nutzen Sie dieses Know-how und profitieren Sie von unserem umfassenden RPS Consulting:
- Sichtung und Optimierung des Fabriklayouts
- Überprüfung von Reinraum-Klassifizierungen und der geplanten Wege für Personal, Material und Abfälle
- Zusammenfassung aller Beobachtungen und Vorschläge in einem Bericht
Weitere Möglichkeiten wären:
- Berechnung der Personal- und Materialbilanz
- Erstellung technischer Spezifikationen (URS nach GMP-Standards) für nachgeschaltete Abfüllanlagen
- Vorschläge von passenden Lieferanten
- Schätzung des Budgets auf Basis der Analysen und Empfehlungen
Auditierung und Beratung
Wir blicken auf zahlreiche erfolgreich bestandene Audits zurück, die von verschiedenen Behörden durchgeführt wurden. Hierzu zählen unter anderem FDA, EU, PIC/S und WHO, aber auch viele länderspezifische Behörden. Gern begleiten wir auch Sie zum Ziel mit diesen Leistungen:
- Durchführung von Pre-Inspektionen
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Workshops zur Vorbereitung von Inspektionen
- Auditierung Ihrer Anlagen und Einrichtungen, zum Beispiel nach größeren Änderungen der internen Managementstrukturen
- GMP- und Prozessoptimierung
Kontakt?
Je früher umso besser!
Nur wenn wir Ihre Anforderungen kennen, können wir Sie beraten und Ihnen die optimale Lösung bieten. Von BFS-Packmitteln und Anlagen über Vertragsherstellung und -entwicklung bis zur kompletten BFS-Produktion. Wir freuen uns auf Ihre Herausforderung!
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Welche Serviceleistung darf es sein?
Bitte füllen Sie das Formular vollständig aus. Wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen, um Ihr Anliegen zu besprechen.
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Die perfekte Lösung für Ihre Anwendung
Verraten Sie uns Ihre Herausforderung. Wir beraten Sie ausführlich zu den Möglichkeiten und finden die optimale Lösung.
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Senden Sie uns Ihre Anfrage
Danke, dass Sie mit uns in Kontakt treten. Wie können wir Ihnen weiterhelfen?
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